INSTRUCTIONS
sur l'usage médical du médicament
Numéro d'inscription: LSR-004567 / 08-020310
Nom commercial du médicament: Lucentis
Dénomination commune internationale (DCI): ranibizumab
Forme posologique: solution pour administration intraoculaire
Le ranibizumab est un fragment monoclonal humain d'anticorps dirigés contre le facteur de croissance endothélial A (VEGF-A) et est exprimé par une souche recombinante d'Escherichia coli.
Composition: sur 1 bouteille:
Ingrédient actif: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml contient 10 mg de ranibizumab)
Excipients: dihydrate d’a, α-tréhalose, chlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, eau pour injection.
Description: solution incolore transparente ou légèrement opalescente.
Groupe pharmacothérapeutique: produits de différents groupes destinés à être utilisés en ophtalmologie
Code ATX S01LA04
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (IMMUNOLOGIQUES)
Pharmacodynamique
Le ranibizumab est associé sélectivement aux isoformes du facteur de croissance endothélial vasculaire, VEGF-A (VEGF).110, VEGF121, VEGF165) et empêche l’interaction du VEGF-A avec ses récepteurs à la surface des cellules endothéliales (VEGR1 et VEGR2), ce qui entraîne la suppression de la néovascularisation et de la prolifération vasculaire. En inhibant la croissance des vaisseaux choroïdiens nouvellement formés dans la rétine, le ranibizumab arrête la progression de la forme exsudative-hémorragique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Les résultats des études cliniques
L'efficacité et la sécurité de Lucentis chez les patients atteints de DMLA ont été démontrées au cours d'études contrôlées randomisées en double aveugle (avec injection simulée ou en comparaison avec une thérapie photodynamique). Lors de l'utilisation de Lucentis pendant 24 mois chez des patients atteints de DMLA et présentant une néovascularisation choroïdienne subfovéale classique et latente peu exprimée, dans la plupart des cas (90%), le risque d'acuité visuelle a diminué de manière significative (perte inférieure à 15 lettres sur l'échelle d'acuité visuelle ETDRS ou sur 3 lignes). selon le tableau de Snellen), un tiers des patients (33%) ont présenté une amélioration de l'acuité visuelle de 15 lettres ou plus sur l'ETDRS (p 1/10), échelle «souvent» (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: mode d'emploi et avis
Nom latin: Lucentis
Code ATX: S01LA04
Ingrédient actif: ranibizumab (ranibizumab)
Fabricant: NOVARTIS PHARMA, AG (Suisse), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Suisse)
Actualisation de la description et de la photo: 15/06/2018
Lucentis - drogue ophtalmique.
Forme posologique de Lucentis - solution pour administration intraoculaire: légèrement opalescente ou transparente, incolore (dans des flacons de 0,23 ml avec une aiguille, munie d’un filtre permettant d’enlever le médicament du flacon, de la seringue et de l’aiguille à injecter dans le kit, dans un paquet en carton 1 jeu; en plaquettes 1 seringue préremplie avec 0,165 ml de solution dans un paquet en carton (1 blister).
Composition 1 ml de solution:
Le ranibizumab en se liant sélectivement aux isoformes du facteur de croissance vasculaire endothélial VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) et en empêchant l’interaction du VEGF-A avec ses récepteurs à la surface des cellules endothéliales (VEGR1 et VEGR2) inhibe la prolifération et la néovascularisation. Lors de l’occlusion des veines rétiniennes et du diabète sucré, la substance, par la suppression de la croissance des néoplasmes choroïdiens dans la rétine, arrête la progression de la forme exsudative-hémorragique de l’œdème maculaire et de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
Dans 90% des cas, lors de l'utilisation du ranibizumab pendant 2 ans pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique et latente minimalement exprimée, une diminution significative du risque d'acuité visuelle a été observée (perte de 15 lettres maximum sur l'échelle ETDRS ou de 3 lignes selon le tableau de Snellen).. Dans 33% des cas, l'acuité visuelle avait été améliorée sur l'échelle ETDRS de 15 lettres ou plus. Lors de la simulation d'injections dans respectivement 53% et 4% des cas, il y avait une perte de moins de 15 lettres et une amélioration de l'acuité visuelle de plus de 15 lettres sur l'échelle ETDRS.
Chez 90% des patients atteints de DMLA, présentant une CNV sous-fovéale essentiellement classique, avec l'utilisation du médicament depuis 2 ans, on a observé une diminution de l'incidence de la perte de vision prononcée de plus de 3 lignes; 41% des patients ont présenté une amélioration de l'acuité visuelle de plus de 3 lignes.
Le risque de réduction de l'acuité visuelle (plus de 3 lignes) chez un groupe de patients recevant un traitement photodynamique avec la vertéporfine a diminué, respectivement, dans 64% et 6% des cas.
Conformément au questionnaire NEI-VFQ (évaluation de la qualité de vie), après 1 an de traitement par ranibizumab dans la DMLA avec une CNV sous-fovéale classique et latente exprimée de façon minimale, l’acuité visuelle s’est améliorée en moyenne de +10,4 à +7 lettres par rapport à la valeur initiale, respectivement. Une diminution de cet indicateur de 4,7 lettres a été observée dans le groupe témoin des injections d'imitation. En cas de traitement par le ranibizumab dans le traitement de la DMLA avec une CNV sous-fovéale classique et latente peu exprimée, l'amélioration de l'acuité visuelle a persisté pendant 2 ans.
Lors du traitement de Lucentis pendant 1 an chez des patients atteints de DMLA présentant une CNV sous-fovéale essentiellement classique, le changement moyen de l'acuité visuelle proche et lointaine par rapport à la valeur initiale était compris entre +9,1 et +9,3 lettres, respectivement. Le changement moyen de l'acuité visuelle à proximité et à distance dans le groupe contrôle de patients recevant un traitement photodynamique avec la vertéporfine par rapport à la valeur initiale était de +3,7 et +1,7 lettres. Le taux d'incapacité associé à la vision chez les patients ayant reçu le médicament a augmenté de +8,9 points, et chez les patients ayant reçu une injection d'imitation - de +1,4 point.
Avec une diminution de l'acuité visuelle associée à un œdème diabétique de la macula, son changement après un an de traitement par rapport à la valeur initiale était:
L'acuité visuelle de plus de 15 lettres sur l'échelle ETDRS s'est améliorée avec la monothérapie par le ranibizumab / l'utilisation combinée du ranibizumab avec la coagulation au laser / la coagulation au laser chez 22,6 / 22,9 / 8,2% des patients, respectivement. Lors de l'utilisation de deux méthodes de traitement pendant 1 jour, le ranibizumab était administré au moins une demi-heure après la coagulation au laser.
En cas d’utilisation du ranibizumab pendant 1 an (si nécessaire en association avec la coagulation au laser) tout en réduisant l’acuité visuelle associée à un œdème maculaire diabétique, la variation moyenne de l’acuité visuelle par rapport à la valeur initiale était de +10,3 lettres par rapport à -1,4. lettres lors de la simulation de l'injection.
Le ranibizumab chez 60,8% et 32,4% des patients recevait une amélioration de la vision de plus de 10 et 15 lettres sur l’échelle ETDRS, contre 18,4% et 10,2% lors de la simulation de l’injection.
Lorsqu'une acuité visuelle stable était atteinte après trois examens consécutifs, il était possible d'arrêter l'administration du médicament. Dans les cas où il était nécessaire de reprendre le traitement, 2 (au moins) injections mensuelles consécutives de Lucentis ont été effectuées.
Le traitement au ranibizumab a montré une diminution persistante prononcée de l'épaisseur de la zone centrale de la rétine, mesurée par tomographie optique cohérente. L'épaisseur de la rétine dans la zone centrale après 1 an d'application de l'agent a été réduite de 194 microns par rapport à 48 microns lors de l'utilisation d'injections simulées. Dans l'œdème maculaire diabétique, le profil de sécurité de l'agent était similaire à celui du traitement de la forme humide de DMLA.
Avec une acuité visuelle réduite causée par une myopie pathologique de NVC, après 1 à 3 mois de traitement, l'acuité visuelle était de +10,5 lettres par rapport à la valeur initiale lors de l'utilisation du ranibizumab, en fonction de la réalisation des critères de stabilisation de l'acuité visuelle, dans le traitement des le ranibizumab en fonction de l'activité de la maladie; le changement de l'acuité visuelle après une demi-année de traitement par rapport à la valeur initiale était respectivement de + 11,9 lettres et + 11,7 lettres, et un an plus tard, de + 12,8 et + 12,5 lettres respectivement.
Lors de l’évaluation de la dynamique des changements moyens de l’acuité visuelle par rapport au niveau de référence sur une période d’un an, les résultats ont été rapidement atteints, l’amélioration maximale étant déjà atteinte au bout de deux mois. L'amélioration de l'acuité visuelle persistait tout au long de l'année.
Lorsque le ranibizumab était utilisé en comparaison avec la thérapie photodynamique avec la vertéporfine, la proportion de patients présentant une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus, ou ayant atteint des valeurs supérieures à 84 lettres, était plus élevée. Trois mois après le début du traitement, une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale a été observée dans 61,9% des cas de traitement par le ranibizumab, en fonction de la réalisation des critères de stabilisation de l'acuité visuelle et dans 65,5% des cas d'utilisation du ranibizumab en fonction de l'activité de la maladie; en six mois, respectivement, dans 71,4% et 64,7% des cas; en 1 an, respectivement, dans 69,5% et 69% des cas. Une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus dans le groupe de patients ayant reçu un traitement photodynamique avec la vertéporfine après 3 mois de traitement n'a été observée que dans 27,3% des cas.
Après 3 mois de traitement, une augmentation de 15 lettres ou plus de l'acuité visuelle par rapport à la valeur initiale a été observée chez 38,1% des patients traités par le ranibizumab, en fonction de la réalisation des critères de stabilisation de l'acuité visuelle et de 43,1% des patients traités par le ranibizumab, en fonction de l'activité les maladies; en six mois - respectivement chez 46,7% et 44,8% des patients; après 1 an, respectivement, chez 53,3% et 51,7% des patients. Une augmentation de l'acuité visuelle de 15 lettres ou plus dans le groupe de patients ayant reçu un traitement photodynamique avec la vertéporfine après 3 mois de traitement n'a été observée que dans 14,5% des cas.
Il convient de noter que le nombre d'injections pour la période d'un an chez les patients soumis à une surveillance de l'état et à la reprise du traitement sur la base du critère d'activité de la maladie était inférieur d'une unité à celui des patients ayant reçu un traitement, en fonction de la réalisation des critères de stabilisation de l'acuité visuelle.
Aucun effet indésirable sur l'acuité visuelle immédiatement après l'arrêt du traitement n'a été identifié. Pendant 1 mois après la reprise du traitement, l'acuité visuelle perdue a repris.
La proportion de patients présentant des kystes intrarétiniens, un œdème intrarétinal ou du liquide sous-rétinien a été réduite par rapport à la valeur initiale. Une amélioration de l'évaluation globale du questionnaire NEI-VFQ-25 a également été notée.
Cmax (concentration plasmatique maximale) de ranibizumab dans les cas d'injection intravitréenne une fois par mois avec une DMLA rénovasculaire était faible et insuffisant pour inhiber de 50% l'activité biologique du VEGF-A; Cmax administré dans le vitré à des doses allant de 0,05 à 1 mg, il était proportionnel à la dose appliquée.
La demi-vie moyenne de la substance (dose de 0,5 mg) provenant du corps vitré, conformément aux résultats de l'analyse pharmacocinétique et compte tenu de son excrétion du plasma sanguin, est d'environ 9 jours en moyenne.
La concentration de ranibizumab dans le plasma sanguin, une fois par mois dans le vitré, atteint une valeur maximale un jour après l'injection et se situe dans la plage de 0,79 à 2,9 ng pour 1 ml. La concentration plasmatique minimale varie de 0,07 à 0,49 ng pour 1 ml. Dans le sérum, la concentration de la substance est environ 90 000 fois inférieure à celle du corps vitré.
Parent (maladies / états dans lesquels la nomination de Lucentis nécessite une certaine prudence):
La solution (0,05 ml), par injection intravitréenne, est introduite dans le vitré 3,5 à 4 mm derrière le limbe, en dirigeant l'aiguille vers le centre du globe oculaire et en évitant le méridien horizontal. L'injection suivante est réalisée dans l'autre moitié de la sclérotique. Étant donné qu'une augmentation temporaire de la pression intra-oculaire est possible pendant 1 heure après l'injection de la solution, il est important de surveiller la pression intra-oculaire, la perfusion de la tête du nerf optique et d'appliquer le traitement approprié (si nécessaire). Des cas d'augmentation régulière de la pression intraoculaire après l'introduction de Lucentis ont été rapportés.
Un flacon de médicament est conçu pour contenir une seule injection. En une session, la solution est injectée dans un seul œil.
L'injection est réalisée dans des conditions d'asepsie, y compris le traitement des mains du personnel médical, l'utilisation de serviettes de table, de gants stériles, de soies ou l'équivalent, d'outils pour la paracentèse (si nécessaire).
Avant l'injection, une désinfection appropriée de la peau de la paupière et du contour des yeux, une anesthésie de la conjonctive et un traitement antimicrobien à large spectre sont effectués (ils sont instillés dans le sac conjonctival 3 fois par jour pendant 3 jours avant et après l'application de Lucentis).
Le médicament doit être administré uniquement par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Il est important de respecter l'intervalle d'un mois (minimum) entre l'administration de deux doses du médicament.
La dose recommandée est de 0,05 ml (0,000 5 g) de Lucentis 1 fois par mois.
Avant l'introduction du produit, sa couleur et sa qualité de dissolution sont contrôlées. Lucentis ne peut pas être utilisé lorsque la couleur change et que des particules visibles insolubles apparaissent.
L’introduction de Lucentis continue d’atteindre une acuité visuelle maximale et stable. Il est déterminé lors de trois visites mensuelles consécutives au cours de la période d'utilisation du médicament.
L'acuité visuelle sur le fond du traitement de la toxicomanie est surveillée mensuellement. Le traitement est repris avec une diminution de l'acuité visuelle d'au moins une ligne associée à la DMLA, déterminée lors de la surveillance, et poursuivie jusqu'à obtention d'une acuité visuelle stable après trois visites mensuelles consécutives.
L'introduction des fonds est effectuée mensuellement et poursuivie jusqu'à ce que l'acuité visuelle soit stable après trois visites mensuelles consécutives au cours de la période de pharmacothérapie.
Chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique, Lucentis peut être utilisé avec la coagulation au laser, y compris chez les patients ayant déjà utilisé la coagulation au laser. Si les deux méthodes de traitement sont prescrites le même jour, il est préférable d’administrer le médicament une demi-heure après la coagulation au laser.
Lucentis est administré sur une base mensuelle, le traitement est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte, déterminée par trois visites mensuelles consécutives au cours de la période de pharmacothérapie.
Pendant le traitement, Lucentis surveille mensuellement l’acuité visuelle.
Si la surveillance mensuelle révèle une diminution de l'acuité visuelle due à l'occlusion de la veine rétinienne, l'application de la solution reprend sous forme d'injections mensuelles et est poursuivie jusqu'à ce que l'acuité visuelle se stabilise après trois visites mensuelles consécutives.
Le médicament peut être utilisé en combinaison avec la coagulation au laser. Si les deux méthodes de traitement sont prescrites pendant un jour, Lucentis est administré au moins une demi-heure après la coagulation au laser. Le médicament peut être utilisé chez les patients ayant déjà utilisé la coagulation au laser.
Le traitement commence par une injection unique du médicament. Si, lors du contrôle de l'état du patient (examen clinique, angiographie par fluorescence et tomographie par cohérence optique, notamment), le traitement est repris.
Au cours de la première année de traitement, la plupart des patients nécessitent 1 ou 2 injections de solution. Cependant, certains patients peuvent nécessiter une utilisation plus fréquente de Lucentis. Dans de tels cas, l'état est surveillé mensuellement pendant les deux premiers mois, puis tous les trois mois (au moins) pendant la première année du traitement.
De plus, la fréquence du contrôle est déterminée individuellement par le médecin traitant.
Réactions indésirables possibles (> 10% - très souvent;> 1% et 0,1% et 0,01% et 12%, œdème maculaire diabétique dû au diabète de type 1, à l'hypertension artérielle non contrôlée ainsi qu'à la myopie pathologique, auparavant soumis sans succès à la thérapie photodynamique avec la vertéporfine.
Les preuves permettant de tirer des conclusions quant à l'efficacité de l'utilisation du médicament dans la myopie pathologique avec localisation extrafovéale de la lésion sont insuffisantes, en dépit du fait qu'il existait un effet similaire dans la localisation sous-fovéale et juxtaféenne de la lésion.
Pendant le traitement, il est important que les patientes en âge de procréer utilisent des méthodes de contraception fiables.
Étant donné que l'utilisation de Lucentis peut contribuer au développement d'une déficience visuelle temporaire, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ni mener d'activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que la gravité de ces troubles soit réduite.
Le médicament Lucentis est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
Selon les instructions, Lucentis est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans car l’innocuité et l’efficacité de son utilisation dans cette tranche d’âge n'ont pas été étudiées.
Les données sur l'interaction de Lucentis avec d'autres médicaments ne sont pas disponibles.
Le médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solvants.
Les informations sur les analogues de Lucentis ne sont pas disponibles.
Conserver dans un endroit à l'abri de la lumière et de l'humidité, à une température ne dépassant pas 8 ° C, ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
Date de péremption: solution en flacons - 3 ans; solution dans des seringues préremplies - 2 ans.
Prescription
Selon les critiques, Lucentis est un médicament coûteux qui améliore considérablement la vision, en augmentant la netteté et la précision des traits. Parmi les carences, on note principalement une gêne oculaire après l'injection, qui persiste pendant un certain temps.
Le prix approximatif de la solution de Lucentis pour injection intraoculaire (en flacons de 0,23 ml) - 48 000 roubles.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml de solution contient 10 mg de ranibizumab;
excipients: a, a-tréhalose dihydraté; Chlorhydrate de L-histidine,
monohydrate; L-histidine; polysorbate 20, eau pour injection.
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF-A). Il a une grande affinité pour les isoformes du VEGF-A (par exemple, VEGF110, VEGF121 et VEGF165) et empêche ainsi le VEGF-A de se fixer à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2. La fixation du VEGF-A à ses récepteurs entraîne la prolifération des cellules endothéliales et la néovascularisation, ainsi que des modifications de la perméabilité vasculaire, censées contribuer au développement de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), de la myopie pathologique et de l'œdème maculaire diabétique, secondaire aux thromboses veineuses rétiniennes..
L'innocuité et l'efficacité cliniques de Lucentis ont été étudiées dans trois études randomisées, à double insu et contrôlées par placebo * ou activement contrôlées chez des patients atteints de DMLA néovasculaire. Au total, 1323 patients ont été enregistrés (879 groupes actifs et 444 groupes témoins).
Au cours de l'étude, les patients FVF2598g (MARINA) présentant des manifestations minimes de formes classiques et cachées de la DMLA ont utilisé une injection intravitréenne une fois par mois du médicament Lucentis à une dose de 0,3 mg et 0,5 mg ou un placebo. Un total de 716 patients ont été enregistrés (238 - groupe placebo; 238 - 0,3 mg Lucentis; 240 mg - 0,5 mg Lucentis) et les données de traitement pour 24 mois.
Au cours de l'étude FVF2587g (ANCHOR), les patients présentant une forme essentiellement classique de DMLA ont reçu: 1) une fois par mois une injection intravitréenne de 0,3 mg de Lucentis ou une thérapie photodynamique placebo (PDT), 2) une fois par mois une injection intravitréenne de Lucentis une dose de 0,5 mg ou de TPD placebo, 3) des injections intravitréennes de TPD de placebo et de vertéporfine. Le groupe "injections intravitréennes de PDT de placebo et de vertéporfine" a été prescrit par Lucentis en première injection, puis tous les 3 mois si une angiographie à fluorescence indiquait que la perméabilité vasculaire était maintenue ou rétablie. Au total, 423 patients ont été enregistrés (groupe 143: groupe placebo; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) et données de traitement pour 24 mois.
Dans les deux études, le critère d'effet efficace principal était le ratio de patients dont la vision était préservée (perte d'acuité visuelle inférieure à 15 lettres en 12 mois) et le groupe témoin. Chez presque tous les patients traités par Lucentis (environ 95%), l'acuité visuelle était inchangée. Chez 33 à 41% des patients, l’acuité visuelle a été significativement améliorée (augmentation de 15 lettres ou plus après 12 mois de traitement). Le degré de DMLA n’a pas eu d’effet significatif sur les résultats du traitement.
Le placebo était une procédure d'anesthésie oculaire réalisée de manière identique à l'injection de Lucentis. La pointe de la seringue sans aiguille a été pressée contre la conjonctive, puis le piston de la seringue sans aiguille a été abaissé.
Les résultats des deux études indiquent que la poursuite du traitement par le ranibizumab pourrait entraîner une amélioration chez les patients ayant perdu 15 signes d'acuité visuelle maximale après correction au cours de la première année de traitement. L'utilisation du médicament Lucentis pendant plus de 24 mois n'a pas été étudiée.
Une étude de deux ans randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, FVF3192g (PIER), a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les patients atteints de DMLA néovasculaire (avec ou sans forme classique du NVC). Les données incluent 12 mois de recherche.
Les patients ont reçu des injections intravitréennes du médicament Lucentis 0,3 mg et 0,5 mg ou du placebo - une injection une fois par mois pendant 3 mois consécutifs, respectivement, la dose administrée tous les 3 mois. Au total, 184 patients ont été inclus dans l’étude (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 patients (93%) ont été observés pendant 12 mois. Les patients qui ont participé à l’étude PIER ont reçu le médicament Lucentis en moyenne 6 fois sur 6, dès le début du traitement (jour 0) et jusqu’au 12e mois.
Dans l'étude PIER, le critère d'évaluation principal principal était la valeur moyenne de l'acuité visuelle au 12ème mois par rapport à la valeur initiale. Après l'amélioration initiale de l'acuité visuelle (en fonction de la posologie mensuelle), en moyenne, les patients traités par Lucentis tous les trois mois ont perdu leur acuité visuelle et sont revenus au point de base au 12e mois. Presque tous les patients (82%) ayant reçu le médicament Lucentis ont préservé leur acuité visuelle.
Traitement de la déficience visuelle due au DME
L’efficacité et la tolérance de Lucentis ont été évaluées dans le cadre de deux études randomisées, à double insu, contrôlées par placebo ou actives, d’une durée de 12 mois, chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique. Au total, 496 patients ont participé à ces études (336 dans le groupe actif et 160 dans le groupe témoin). La plupart des patients étaient atteints de diabète de type 2. Le ranibizumab a été diagnostiqué chez 28 patients.
Au cours de l'étude de phase II D2201 (RESOLVE), 151 patients ont reçu un traitement par ranibizumab (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) ou un placebo (n = 49) par injections intravitréennes une fois par mois jusqu'à critères définis par le protocole pour interrompre le traitement. La dose initiale de ranibizumab (0,3 mg ou 0,5 mg) pourrait être doublée à tout moment au cours de l’étude après la première injection. Dans les deux groupes de traitement, la photocoagulation au laser était autorisée comme aide d'urgence à tout moment au cours de l'étude après le troisième mois. L'étude comportait deux parties: la recherche (l'analyse des données des 42 premiers patients a été réalisée au 6ème mois) et la confirmation (les données des 109 patients restants ont été analysées au 12ème mois).
Dans la partie confirmatoire de l’étude (2/3 patients), un avantage statistique a été montré dans le critère principal d’efficacité - la variation moyenne de la MOLC entre le 1er et le 12ème mois par rapport au niveau initial chez les patients recevant le ranibizumab par rapport aux patients recevant le placebo. Ce résultat a également été confirmé dans la population générale de l’étude, avec une moyenne de 10 injections. L'intérêt de l'effet thérapeutique a également été démontré par les principaux critères d'évaluation secondaires du MOLC: une variation moyenne du MOLC après 12 mois et la proportion de patients présentant une amélioration du MOLC supérieure à 10 lettres et supérieure à 15 lettres après 12 mois.
Au cours de l'étude de phase III sur le D2301 (RESTORE), 345 patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire ont été randomisés pour recevoir soit des injections intravitréennes de ranibizumab à une dose de 0,5 mg en monothérapie et une photocoagulation au laser placebo (n = 116), soit une association du ranibizumab en une dose. 0,5 mg et photocoagulation au laser (n = 118), ou injections placebo et photocoagulation au laser (n = 111). Le traitement au ranibizumab a débuté par des injections intravitréennes une fois par mois et s'est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle soit stabilisée pendant au moins trois examens visuels consécutifs. Le traitement a été relancé après la réduction du MOLC due à la progression du DME. La photocoagulation au laser a été réalisée lors de l'évaluation de l'état initial le même jour au moins 30 minutes avant l'injection de ranibizumab, puis, si nécessaire, sur la base des critères de l'ETDRS.
L’avantage a été démontré pour le critère principal d’efficacité (la variation moyenne de la MOLC entre le 1er et le 12ème mois par rapport à l’état initial) chez les patients traités par le ranibizumab en monothérapie ou comme traitement supplémentaire par photocoagulation au laser, par rapport au groupe de contrôle recevant uniquement le traitement. photocoagulation au laser. Il n'y avait pas de différence d'efficacité significative entre la monothérapie au ranibizumab et la monothérapie au ranibizumab en complément de la photocoagulation au laser; alors que le nombre moyen d'injections était de 7.
Il y avait également une amélioration cliniquement significative de MOLC, exprimée par une augmentation de> 10 lettres et> 15 lettres, ainsi qu'un excès de la variation moyenne de MOLC après 12 mois.
IE = stade initial; SOS = erreur type de la moyenne; 03 = acuité visuelle;
La différence entre les valeurs moyennes obtenues par la méthode des moindres carrés, p 73 lettres) dans le cas d’un œdème maculaire avec une épaisseur de la fosse centrale 1/10); fréquente (> 1/100 à 1/1 LLC à 1/10 000 à 30 lettres par rapport à l'examen d'acuité visuelle précédent;
• pression intra-oculaire> 30 mm Hg. v.
• hémorragie sous-rétinienne ayant atteint le centre de la fosse ou si la taille de l'hémorragie est supérieure à 50% de la superficie totale affectée;
• intervention chirurgicale complète ou prévue sur les yeux 28 jours avant ou après l’injection.
Les facteurs de risque associés à la rupture de l'épithélium pigmentaire rétinien après traitement par des inhibiteurs du VEGF pour le traitement de la DMLA exsudative comprennent un décollement large et (ou) élevé de l'épithélium pigmentaire rétinien. Au début du traitement par Lucentis, il faut être prudent chez les patients présentant de tels facteurs de risque de rupture de l'épithélium pigmentaire rétinien. Le traitement est interrompu chez les patients présentant un décollement de la rétine rhumatogène ou une ouverture maculaire de grade 3–4.
L'expérience chez les patients atteints d'ODM en raison d'un diabète sucré de type 1 est limitée. Lucentis n'a pas été étudié chez les patients ayant déjà reçu des injections intravitréennes, chez les patients atteints d'infections systémiques actives, de rétinopathie diabétique proliférante ou chez les patients atteints de maladies ophtalmologiques concomitantes, telles que décollement de rétine ou trous maculaires. Il n’existe pas non plus d’expérience concernant le traitement de patients diabétiques de Lucentis, dont le taux d’hémoglobine HbAlc dépasse de plus de 12% la norme, et d’hypertension non maîtrisée. Utilisation simultanée avec d’autres médicaments qui inhibent VEGF (vasculaire facteur de croissance endothélial)
Lucentis ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres médicaments inhibant le VEGF (pour une utilisation systémique et intraoculaire). Effets systémiques lors de l'administration dans le corps vitré
Avec l'introduction d'inhibiteurs du VEGF dans le vitré, des effets indésirables systémiques ont été observés, notamment des hémorragies hors de l'œil et des événements thromboemboliques artériels.
Données sur l'innocuité du traitement de l'œdème maculaire diabétique (DME), de l'œdème maculaire dû à une thrombose veineuse rétinienne et de la néovascularisation choroïdienne due à une myopie pathologique chez les patients ayant subi un AVC ou une circulation cérébrale transitoire dans les antécédents. Lors du traitement de tels patients, il faut être prudent (voir la section "Réactions indésirables").
Épisodes de thrombose veineuse rétinienne (FA) dans l'histoire, thrombose de la branche de la veine centrale rétine GGVNVS) et thrombose de la veine rétinienne centrale (TCVS)
L'expérience chez les patients pour le traitement de patients avec des épisodes de TVS dans l'histoire, ainsi que les patients avec TVTSVS et TCVS est limitée. Il n'est pas recommandé de l'utiliser pour traiter les patients atteints de TVS présentant des symptômes cliniques de perte de fonction visuelle irréversible.
Dans 0,21 ml de solution injectable dans le flacon n ° 1, compléter avec une seringue et deux aiguilles.
A conserver au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.
Tenir à l'écart de la lumière et des enfants.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Description au 23 février 2015
La solution intraoculaire contient le principe actif ranibizumab.
Ingrédients supplémentaires: α-tréhalose dihydraté, L-histidine, polysorbate, chlorhydrate monohydraté de L-histidine et eau pour injection.
Médicament disponible sous la forme d'une solution destinée à l'administration intraoculaire. La solution est conditionnée dans des flacons qui sont placés dans un emballage et vendus en pharmacie avec une seringue, un filtre et une aiguille à injection.
Lucentis a une action inhibitrice de l'angiogenèse.
Le ranibizumab, composant actif, est un fragment d'un anticorps humanisé dirigé contre le facteur de croissance endothélial A, qui est exprimé par une souche recombinante appelée Escherichia coli.
En outre, il existe un lien sélectif entre le ranibizumab et les isoformes du facteur de croissance vasculaire endothéliale, VEGF-A et autres, empêchant leur interaction avec les récepteurs situés à la surface des cellules endothéliales. Cela contribue à la suppression de la néovascularisation et de la prolifération vasculaire. L'utilisation de ce médicament empêche non seulement la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins, mais peut également arrêter le développement de formes hémorragiques exsudatives de DMLA - dégénérescence maculaire liée à l'âge, ainsi que d'œdème maculaire chez les patients diabétiques et thromboses veineuses rétiniennes.
En raison de l’introduction de la substance active dans le corps vitré, sa concentration dépend directement de la dose reçue. Selon les indicateurs de l'analyse pharmacocinétique et les données relatives à l'élimination du ranibizumab de la composition du plasma sanguin, la demi-vie du corps vitré est d'environ 9 jours.
L'administration mensuelle de ranibizumab à l'intérieur du vitré aide à atteindre la concentration plasmatique sanguine maximale, suffisante pour un effet thérapeutique prolongé.
Les principales indications pour l'utilisation de Lucentis:
Le médicament n'est pas recommandé pour l'administration quand:
Lors du traitement de Lucentis, des effets indésirables peuvent survenir.
Parmi les violations graves constatées: endophtalmie, décollement rhegmatogène de la rétine et cataractes causées par un traumatisme iatrogène, inflammation intraoculaire, augmentation significative de la pression intraoculaire, etc.
En outre, le développement de déviations dans le travail des systèmes nerveux, digestif, respiratoire et autres est possible. Violations possibles dans l'activité du sang, des organes de la vision, du système musculo-squelettique et d'autres choses.
Par conséquent, pendant le traitement, une anémie, une anxiété, des maux de tête, des nausées, une toux et diverses formes de réactions allergiques peuvent survenir.
Si le patient présente une complication de ce qui précède ou le développement d'un autre type d'effets secondaires, vous devez immédiatement informer le médecin.
Selon les instructions pour le médicament, il est utilisé uniquement en injection injectée dans le corps vitré.
Dans ce cas, un flacon est conçu pour effectuer une seule injection. Il convient de noter qu’un ophtalmologiste ayant une expérience pertinente peut procéder à l’administration intravitréenne de Lucentis. Il est nécessaire que l'intervalle entre les injections du médicament soit d'au moins un mois.
Lucentis est injecté à raison de 0,05 ml une fois par mois. En une séance, le médicament est injecté dans un œil. Pendant le traitement, il est nécessaire de vérifier l’acuité visuelle tous les mois.
Dans tous les cas, la fréquence du traitement médicamenteux au cours de l'année est fixée par le médecin traitant, en tenant compte de la déficience et des caractéristiques du patient.
En cas de surdosage, une augmentation significative de la pression intra-oculaire, l'apparition de douleurs et d'inconfort à l'intérieur de l'œil est possible.
Dans le même temps, le traitement est effectué à l’hôpital, une surveillance régulière de la pression intraoculaire et de l’état général du patient étant nécessaire.
L'interaction médicamenteuse de Lucentis avec divers médicaments n'a pas été étudiée.
Cependant, il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres médicaments ophtalmiques, des médicaments qui réduisent l'acuité visuelle, etc. pendant la période de traitement.
L'administration du médicament n'est acceptable que pour un ophtalmologiste expérimenté en injections intravitréennes. La procédure est réalisée dans des conditions aseptiques. Au cours de la semaine, le patient doit faire l’objet d’une surveillance stricte afin d’empêcher le développement possible d’un processus d’infection locale. Si le patient ressent des changements indésirables, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Le médicament Lucentis n'est pas administré immédiatement dans les deux yeux, car cela pourrait augmenter les effets systémiques du médicament et le développement d'effets secondaires.
Pendant le traitement, une déficience visuelle temporaire n’est pas exclue, ce qui affecte négativement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser divers mécanismes. Par conséquent, il est recommandé de restreindre temporairement ces activités jusqu'à ce que la gravité de la déficience visuelle temporaire soit résolue.
Lucentis prescription.
Pour stocker la solution, vous avez besoin d’un endroit sombre et frais, protégé des enfants de manière fiable.
Ne pas congeler le médicament.
Il a été établi qu'il n'existe pas d'analogues exacts de ce médicament, à l'exception du ranibizumab, qui en est le principe actif.
Pour toute la période de traitement de la consommation d'alcool doit être abandonné.
Dans la plupart des cas, les examens de Lucentis sont pertinents pour la procédure. Presque tous les forums ophtalmologiques contiennent des messages d'utilisateurs ayant besoin d'un traitement, mais ils ont peur d'aller pour cette procédure.
Toutefois, les patients qui ont déjà reçu un traitement par Lucentis déclarent que la préparation préalable à l’injection revêt une importance particulière. La procédure elle-même est absolument indolore. En même temps, ils essaient de soutenir et de rassurer les personnes qui ne font que recevoir un traitement.
Parmi les sensations désagréables, il est décrit un inconfort dans l’œil, qui peut durer un certain temps.
En ce qui concerne l'efficacité du traitement, la majorité des patients signalent une amélioration significative de la vision, augmentant la netteté et la précision des traits. Pour certaines personnes, des résultats aussi élevés étaient même quelque peu inattendus.
Selon les experts, cette technique est constamment développée et étudiée. Bien sûr, tous les cas de traitement ne sont pas efficaces. Il existe également des cas connus d'effets secondaires du médicament, mais le médicament aide de nombreux patients à améliorer leur vue et à restaurer leur qualité de vie.
Outre la crainte d'une procédure aussi difficile, le coût élevé du médicament stoppe les gens. Par conséquent, vous pouvez trouver des messages indiquant que les patients sont prêts pour un tel traitement, mais que vous n'avez pas l'argent pour cela.
Le prix de Lucentis en solution pour injection intraoculaire de 10 mg / ml pour 1 dans les pharmacies russes est de 46120-46800 roubles.
http://medside.ru/lutsentisLe lucentis (ranibizumab) est un médicament dont le but principal est l'administration intravitréenne à but anti-vasoprolifératif. L'injection intravitréenne est l'une des méthodes de traitement thérapeutique les plus efficaces dans la pratique ophtalmologique moderne. De cette manière, les médicaments peuvent atteindre directement l’objectif de leur influence - la rétine de l’œil pour le traitement de diverses pathologies sévères du fundus. Le médicament certifié pour injection intravitréenne est le médicament Lucentis, dont il sera question dans cet article.
L'ingrédient actif du médicament Lucentis est le ranibizumab, qui, d'un point de vue biochimique, est un fragment d'un anticorps monoclonal recombinant humain destiné à une administration intraoculaire. De nombreuses conditions pathologiques du fond d'œil, y compris la forme humide de dégénérescence maculaire et la rétinopathie diabétique, s'accompagnent de la croissance d'une structure anormale et de propriétés fonctionnelles des vaisseaux sanguins nouvellement formés. Ces vaisseaux sont inférieurs, sujets à de fréquentes ruptures, accompagnées d'hémorragies de la rétine, du corps vitré et de l'espace sous-rétinien.
Un tel processus pathologique est en effet infini et conduit à une perte irréversible de la vision. Arrêter la prolifération des vaisseaux sanguins anormaux aide un groupe spécial de médicaments - les agents antivasoprolifératifs. Ce groupe comprend le ranibizumab ou Lucentis. La piqûre de Lucentis se lie et bloque ainsi l'activité biologique du facteur de croissance endothéliale vasculaire humain (VEGF), qui empêche la croissance des vaisseaux sanguins.
Le médicament Lucentis est une solution stérile incolore, légèrement opalescente ou jaune pâle, qui est remplie d'une seringue ou d'un flacon à usage unique en verre du fabricant. La solution stérile contient 10 mg / ml de ranibizumab. Les substances auxiliaires contenues dans la solution sont l'histidine, le polysorbate, le tréhalose dihydraté. Le volume de la solution dans le flacon est de 2,3 ml. Le flacon de médicament ne peut pas être utilisé pour plusieurs patients. Une injection de Lucentis est conçue pour une seule injection intravitréenne. Le fabricant du médicament Lucentis est Novartis Pharma (Suisse). Stocker le médicament doit être dans le réfrigérateur en conformité avec le régime de température - 2-8 ° C Ne pas congeler le médicament. Keep doit être protégé de la lumière. La violation des conditions de stockage ou de transport peut affecter les propriétés médicinales du médicament.
Le médicament Lucentis (ranibizumab) est un fragment d’anticorps dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A). Il est prouvé que le VEGF-A provoque la néovascularisation et la transpiration fluide à travers la paroi vasculaire - processus sous-jacents à la progression de la forme humide de dégénérescence maculaire et d’autres maladies de la rétine. L'utilisation de Lucentis entraîne la liaison du VEGF-A, empêchant ainsi l'interaction des molécules d'une substance donnée avec les récepteurs du même nom (VEGFR1 et VEGFR2). Les récepteurs décrits sont situés à la surface des cellules endothéliales tapissant la paroi interne des capillaires. L'injection de Lucentis entraîne une réduction de la prolifération endothéliale, une réduction du débit de fluide à travers la paroi vasculaire et la formation d'un nombre beaucoup plus réduit de nouveaux vaisseaux sanguins fonctionnellement défectueux.
Selon l'analyse pharmacocinétique, la demi-vie du ranibizumab du corps vitré après l'injection de Lucentis à une posologie standard de 0,5 mg est d'environ 9 jours. La concentration plasmatique du médicament diminue proportionnellement à son élimination de la cavité du globe oculaire. Il convient de noter que la concentration plasmatique de ranibizumab est 90 000 fois inférieure à sa concentration dans la cavité du globe oculaire. Cela signifie que le médicament n'a pas réellement d'effet systémique.
La notice d'utilisation de Lucentis, ainsi que les données de nombreuses études scientifiques, ont permis d'identifier les indications suivantes pour l'administration intravitréenne de ce médicament:
Cette liste d'indications est générale. La nécessité d'une administration intravitréenne de Lucentis est déterminée par le médecin traitant pour chaque patient en fonction du tableau clinique ainsi que de la dynamique de l'état du fond d'œil.
Le médicament Lucentis est destiné uniquement à l'administration intravitréenne. La fréquence d'administration et le schéma posologique dépendent du type de pathologie du fundus:
Le suivi de la dynamique de la maladie est effectué en évaluant l'acuité visuelle, en effectuant une angiographie à fluorescence et une tomographie par cohérence optique. Dans la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire, ainsi que dans le cas de la néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique, l’absence de modifications négatives de l’acuité visuelle et de l’état rétinien est considérée comme une mesure de l’efficacité du traitement. En l'absence d'effet de plusieurs administrations de Lucentis, le médecin a le droit d'annuler le traitement sans attendre la fin du traitement. L'utilisation de Lucentis peut être combinée à la coagulation au laser de la rétine.
L’administration intravitréenne de Lucentis est une intervention chirurgicale au niveau du globe oculaire; elle doit donc être réalisée dans une salle d’opération stérile. La prévention optimale des complications infectieuses postopératoires est le respect de toutes les règles d'asepsie, ainsi que le traitement du champ opératoire avec un antiseptique contenant de l'iode, en l'absence de réaction allergique à l'iode. Avant toute manipulation, le médecin procède à un examen de la vue et à une mesure de la pression intra-oculaire. Épaisseur de l’aiguille pour l’injection intravitréenne de Lucentis - 27-30G. Le site d'injection est situé à 3,5-4 mm du limbe, dans la partie planaire, afin de ne pas blesser la rétine et le cristallin. Après avoir passé l'aiguille dans la cavité du globe oculaire, une injection intravitréenne progressive de Lucentis dans le corps vitré est effectuée. Lucentis prick est pratiquement indolore, une anesthésie locale sous forme de gouttes oculaires ou de gel anesthésique est donc suffisante.
Le contrôle de la pression intra-oculaire doit être effectué dans les 30 minutes suivant l'administration intravitréenne de Lucentis. En outre, un spécialiste est nécessaire pour surveiller la perfusion de l'artère rétinienne. Trois à sept jours après la manipulation, un examen ophtalmologique est nécessaire pour surveiller l'état du fond d'œil et détecter rapidement les complications infectieuses. L’administration prophylactique de l’antibiotique après l’utilisation intravitréenne de Lucentis est à la discrétion du médecin traitant.
Les contre-indications à l'utilisation du médicament décrit sont déterminées non seulement par les propriétés du médicament lui-même, mais également par son procédé d'utilisation. Dans certaines situations, l'administration intravitréenne de Lucentis est contre-indiquée pour tel ou tel patient. L'utilisation de Lucentis est contre-indiquée dans les situations cliniques suivantes:
Les indications et les contre-indications à l'administration intravitréenne de Lucentz sont déterminées individuellement par le médecin traitant pour chaque patient.
Le groupe des agents antiprolifératifs n’est pas seulement représenté par Lucentis. Il existe d'autres médicaments avec un mécanisme d'action similaire. Considérez certains d'entre eux:
Le choix du médicament du groupe des anti-inflammatoires est toujours laissé au médecin traitant. Le patient est toujours informé en détail de toutes les caractéristiques et, sur la base des informations reçues, il consent à l'administration intravitréenne de Lucentis ou de tout autre de ses analogues.
Le prix du traitement par Lucentis comprend non seulement le coût du médicament, mais également la procédure d'administration intravitréenne. Malgré son apparence de simplicité, cette procédure n’est pas une manipulation moins responsable que d’autres types d’interventions en ophtalmologie. Il existe un risque de complications infectieuses après l’injection du médicament dans la cavité du globe oculaire. Par conséquent, cette manipulation ne devrait être effectuée que par un spécialiste hautement qualifié en termes de stérilité. La nécessité d'une administration intravitréenne de Lucentis dans une salle d'opération spécialisée, ainsi que l'utilisation d'une grande quantité de consommables, détermine le coût de l'application de Lucentis. Le prix du médicament Lucentis dans la chaîne de pharmacies de détail en Russie est de 50000-52000 roubles. Le coût de l'administration intravitréenne du médicament varie entre 18 000 et 25 000 roubles. Il faut également rappeler les visites de contrôle de l'ophtalmologiste pendant le traitement, ainsi que les manipulations diagnostiques prescrites par le médecin.
Lucentis est l’un des agents anti-vasoprolifératifs modernes et sûrs, dont l’utilisation contribue à enrayer la progression de maladies ophtalmologiques aussi redoutables que la rétinopathie diabétique et la forme néovasculaire (humide) de dégénérescence maculaire. L'utilisation de Lucentis a un grand nombre de commentaires positifs, à la fois chez les patients atteints de pathologie rétinienne et chez les ophtalmologistes. Son utilisation a permis de préserver et d’améliorer la vision d’un grand nombre de patients. Et si vous avez déjà reçu une injection de Lucentis, nous vous serions reconnaissant de laisser vos commentaires sur le médicament sur notre site Web à la page Avis. Après tout, il est possible que votre expérience et vos commentaires sur Lucentis contribuent au choix des autres patients.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html